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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >听力筛查仪 Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener
听力筛查仪 Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener
注册证编号
国械注进20152211486
注册证编号
GN OTOMETRICS A/S
注册人住所
Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK
生产地址
Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK
代理人名称
尔听美医疗器械(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市钦州北路1001号12幢903-905室
产品名称
听力筛查仪 Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener
管理类别
第二类
型号规格
Type 1077(AccuScreen TE), Type 1077(AccuScreen DP),Type 1077(AccuScreen TE/DP),Type 1077(AccuScreen ABR),Type 1077(AccuScreen ABR/DP),Type 1077(AccuScreen ABR/TE),Type 1077(AccuScreen ABR/TE/DP) ,Type 1077(AccuScreen Lite TE),Type 1077(AccuScreen Lite DP)
结构及组成
见附页
适用范围
该产品是用于筛查听力损失的便携式仪器。本仪器采用畸变产物诱发耳声发射 (DPOAE) 、瞬态声诱发耳声发射 (TEOAE)和自动听性脑干反应(AABR)技术进行听力筛查。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-05-08
有效期至
2020-05-07
变更情况
“注册人名称:GN OTOMETRICS A/S ;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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