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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱内固定系统组件-矫形棒
脊柱内固定系统组件-矫形棒
注册证编号
国械注进20153460260
注册证编号
史赛克(北京)医疗器械有限公司
注册人住所
北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
生产地址
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代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
产品名称
脊柱内固定系统组件-矫形棒
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附页
结构及组成
产品为脊柱内固定系统组件-矫形棒，采用符合ISO5832-3的钛合金材料制造，牌号为Ti6Al4V。产品为非无菌包装。
适用范围
产品适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根固定。适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、创伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
《脊柱内固定系统组件-矫形棒 商品名:(OASYS)》
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-01-26
有效期至
2020-01-25
变更情况
1. 注册证载明结构及组成、型号规格见变化对比表。2. 注册产品标准变化见标准更改单。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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