国械注进20152100827

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland；4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118

美敦力(上海)管理有限公司

上海市外高桥保税区日京路180号第三层

骨取样器Bone Biopsy Devices

第二类

F05A, F07A

该产品由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯由符合ASTM A276的304不锈钢材料制成，手柄由尼龙6材料制成。不与有源器械联用。灭菌包装。

该产品作为手术工具使用，适用于在包括球囊椎体后凸成形术的脊柱手术中进行骨组织取样。

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注册产品标准

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2015-03-09

2020-03-08

2015-11-20 “ 上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-08-02 型号、规格由“F05A,F07A”变更为“F07A”。变更后的型号规格信息详见型号规格附页。 注册产品标准：删除注册产品标准中F05A型号及其相关内容。详见标准更改单。 2018-09-30“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic SofamorDanek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。2018-10-18 生产地址由：Pierre-à-Bòt 97, 2000,Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis,TN 38118 变更为：Pierre-à-Bòt 97, 2000,Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis,TN 38118; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO 。