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造瘘管及附件Kangaroo Single Pass P.E.G. Kits

注册证编号

国械注进20153660058

注册证编号

Covidien llc

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

生产地址

130 South Main Street, Oriskany Falls NY 13425, USA; Tullamore Business & Technology Park Srah Co. Offaly Tullamore IRELAND

代理人名称

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市徐汇区漕河泾开发区田州路99号14号楼二楼

产品名称

造瘘管及附件Kangaroo Single Pass P.E.G. Kits

管理类别

第三类

型号规格

88,847,516,308,884,700,000

结构及组成

该产品的包装中包括:造瘘管(聚氨酯)、Y型喂养头(聚氯乙烯(含ATBC增塑剂))、体外固定盘(固定片/固定环)(硅橡胶)、18G(1.25mm)套管穿刺针(302不锈钢)、环形导线(302不锈钢)、手术布(纸)、6ml注射器(聚丙烯,合成橡胶)、40×0.8mm注射针(302不锈钢)、16×0.5mm注射针(302不锈钢)、11#解剖刀(刀柄丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,刀片不锈钢)、剪刀(头端410不锈钢、聚氯乙烯)。造瘘管由管体,前端环套,扩张头(含Hydromer涂层)以及末端的内部固定装置(星形末端)组

适用范围

该产品为需要进行胃造瘘进饲的病人提供管路放置。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-01-14

有效期至

2020-01-13

变更情况

2016-04-13 生产地址从“130 South MainStreet, Oriskany Falls NY 13425, USA; TullamoreBusiness & Technology Park Srah Co. OffalyTullamore IRELAND”变更为“Calle 9 Sur 3 1113，Ciudad Industrial， 22444 Tijuana，BajaCalifornia，MEXICO”。 2016-07-20“代理人名称：柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司；代理人住所：上海市徐汇区漕河泾开发区田州路99号14号楼二楼”变更为“代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2018-03-06“代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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