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眼用重硅油Vitreous Body Substitute

注册证编号

国械注进20153220070

注册证编号

FLUORON GmbH

注册人住所

Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany

生产地址

Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany

代理人名称

广州达美康科技有限公司

代理人注册地址

广州市海珠区新港西路135号海珠中大科技综合楼205、206房

产品名称

眼用重硅油Vitreous Body Substitute

管理类别

第三类

型号规格

Densiron? 68

结构及组成

该产品为无色透明液体，由69.5%±3.5%的聚二甲基硅氧烷和30.5%±3.5%的全氟己基辛烷组成。产品经干热灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于严重视网膜脱离后暂时填充眼内以固定视网膜，特别是：下方和后极部的视网膜裂孔；巨大裂孔视网膜脱离；伴有增生性玻璃体视网膜病变的视网膜脱离；伴有增生性糖尿病视网膜病变的视网膜脱离；外伤性视网膜脱离。医生应根据观察到的具体情况对具体病例进行对症治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-01-14

有效期至

2020-01-13

变更情况

2015-07-30 “ 代理人名称:广州达美康科技有限公司代理人住所:广州市海珠区新港西路135号海珠中大科技综合楼205、206房”变更为“ 代理人名称:北京高视远望科技有限责任公司代理人住所:北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”。 2018-09-04 “注册人名称：FLUORON GmbH”变更为“注册人名称：FLUORON GmbH德国飞龙公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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