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经皮导入器AprimaTM Access Set

注册证编号

国械注进20153150257

注册证编号

Cook Incorporated

注册人住所

750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA

生产地址

750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位

产品名称

经皮导入器AprimaTM Access Set

管理类别

第三类

型号规格

NPAS-100-HC-U-SST、NPAS-100-HC-NT-U-SST、NPAS-101-HC-U-SST、NPAS-101-HC-NT-U-SST、NPAS-104-HC-U-SST、NPAS-104-HC-NT-U-SST、NPAS-104-HC-NT-JWG-U-SST、NPAS-105-HC-NT-U-SST。

结构及组成

经皮导入器由穿刺针、导丝、导入器组成；其中导入器含导入鞘管、内鞘管和加硬套管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

用于非血管内介入放射手术中，一次穿刺建立经皮导入通路以辅助0.038inch(0.97mm)导丝的置入

产品储存条件及有效期

备注

2015年12月9日同意更正产品名称内容，2015年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年12月9日同意更正产品名称内容，2015年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-01-26

有效期至

2020-01-25

变更情况

2015-04-17 “ 代理人住所: 上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 2018-09-13 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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