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支气管内活瓣Endobronchial Valve

注册证编号

国械注进20153460719

注册证编号

Pulmonx International SARL

注册人住所

Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland

生产地址

700 Chesapeake Drive Redwood City, CA 94063, USA

代理人名称

北京国裕华泰医疗设备有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室

产品名称

支气管内活瓣Endobronchial Valve

管理类别

第三类

型号规格

EBV-TS-4.0, EBV-TS-5.5

结构及组成

该产品是一个单向的鸭嘴状阀门，其支撑架由镍钛合金制造，外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。本注册单元不包括配套的装载器系统和输送导管。

适用范围

该产品植入支气管内，用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。

产品储存条件及有效期

备注

1.该产品上市后限定在三级甲等医院使用; 2. 请申请人应收集并统计整理产品使用的临床安全性和有效性数据，在延续注册的产品分析报告中提交相关资料。

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-02-17

有效期至

2020-02-16

变更情况

2015-05-18 “ 注册人住所:Rue de la Gare4, 2034 Peseux, Switzerland”变更为“ 注册人住所:Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuch?telSwitzerland”。 2018-08-07 “注册人名称：PulmonxInternational SARL ；代理人名称：北京国裕华泰医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室 ”变更为“注册人名称：PulmonxInternational SARL 肺通国际有限责任公司；代理人名称：上海播思医药咨询有限公司；代理人住所：上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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