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生物型髋臼杯系统Pinnacle Acetabular System
注册证编号
国械注进20153460710
注册证编号
DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw ,Indiana ,46582 ,USA
生产地址
见附页
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
生物型髋臼杯系统Pinnacle Acetabular System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由髋臼杯、陶瓷球头以及螺钉组成。髋臼杯的基体采用了符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,部分髋臼杯表面为喷涂钛珠,符合ISO5832-2标准的要求;部分髋臼杯表面为纯钛及羟基磷灰石双涂层,与基体相连接部分为纯钛,符合ISO5832-2标准的要求,经高温烧结后再喷涂羟基磷灰石涂层,喷涂用羟基磷灰石符合ISO13779-2标准的要求。陶瓷球头采用符合ISO6474-2标准规定的氧化铝氧化锆复合陶瓷制成,衬套采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成。螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于非骨水泥髋关节置换
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-07
有效期至
2022-12-06
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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