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骨移植替代材料OSTEOSET Pellets

注册证编号

国械注进20153460704

注册证编号

Wright Medical Technology, Inc.

注册人住所

1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA

生产地址

11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA

代理人名称

上海中智恒康医疗器械有限公司

代理人注册地址

青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870

产品名称

骨移植替代材料OSTEOSET Pellets

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品有待混合型和预混合型两种型式,待混合型由半水硫酸钙和稀释液(无菌水)组成,预混合型产品由二水硫酸钙组成,部分型号预装于聚碳酸酯及聚丙烯材质的植入器中,该产品另配有单独包装的SBS树脂材质的成型模板。灭菌包装。

适用范围

该产品适用于不影响骨性结构固有稳定性的骨骼间空腔及缝隙的填充。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-02-17

有效期至

2020-02-16

变更情况

2015-03-28 “ 代理人名称:上海中智恒康医疗器械有限公司代理人住所:青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870”变更为“ 代理人名称:瑞毅医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。 2016-03-14 部分规格型号产品的灭菌有效期由8年缩短到7年，具体内容见注册产品标准更改单。 2016-12-01 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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