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X射线计算机断层摄影设备全身用X線CT診断装置

注册证编号

国械注进20153300179

注册证编号

株式会社日立医疗器械

注册人住所

东京都千代田区外神田四丁目14番1号

生产地址

千叶县柏市新十余二2番地1

代理人名称

日立医疗器械(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环北路19号楼2203-2206室

产品名称

X射线计算机断层摄影设备全身用X線CT診断装置

管理类别

第三类

型号规格

Supria

结构及组成

标准配置:操作台、X射线控制装置、高压发生器CT-WG-50、X射线管装置(GS4570,ULM-5TA-01T)、X射线探测器、扫描架、检查床、标配附件、系统软件。选购件附件、选购软件见注册产品标准。探测器32排,单次扫描层数最大16层图像。扫描架开口直径750mm.

适用范围

通过计算机处理穿过受检者的X射线信号，为诊断提供重建影像。

产品储存条件及有效期

备注

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-01-20

有效期至

2020-01-19

变更情况

2016-03-09 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路19号楼2203-2206室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层（05）501内506”。2016-05-05 “注册人名称:株式会社日立医疗器械；注册人住所:东京都千代田区外神田四丁目14番1号 ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所；注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号”。 2016-12-19 “代理人名称：日立医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路甲40号1幢05层（05）501内506 ”变更为“代理人名称：日立医疗（广州）有限公司；代理人住所：广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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