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人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）Cobas 4800 HPV Ampification/Detection Kit

注册证编号

国械注进20143405904

注册证编号

罗氏分子系统公司Roche Molecular Systems, Inc.

注册人住所

1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876, USA

生产地址

1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876, USA

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）Cobas 4800 HPV Ampification/Detection Kit

管理类别

第三类

型号规格

960测试；240测试。

结构及组成

cobas 4800 HPV 主要混合物(HPV MMX) 、cobas 4800 HPV Mg/Mn 溶质（HPV Mg/Mn）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞中人乳头状瘤病毒（16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66和68b）DNA，并能对HPV16型和18型分型鉴定。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期至24个月。

备注

原注册证号为：国械注进20143405904

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证号为：国械注进20143405904

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-01

有效期至

2024-10-31

变更情况

2018-11-06 “注册人名称：Roche Molecular Systems, Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位（注册地址）；北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层（邮寄地址）。”变更为“注册人名称：罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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