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胫骨衬垫（商品名：EVOLUTION） EVOLUTION MP ADAPTIVE CS&PS INSERT

注册证编号

国械注进20153460110

注册证编号

MicroPort Orthopedics Inc.

注册人住所

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

生产地址

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

代理人名称

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理人注册地址

浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢

产品名称

胫骨衬垫（商品名：EVOLUTION） EVOLUTION MP ADAPTIVE CS&PS INSERT

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品采用符合ISO 5834-2的标准规定的1型超高分子量聚乙烯制成，内部显影点采用符合ISO 5832-2的1级纯钛制成。灭菌包装。

适用范围

该产品适用于膝关节置换术,适用于患有以下病症的骨骼已成熟的患者:1. 非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;2. 炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;3. 功能性畸形的矫正;4. 其它治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-01-16

有效期至

2020-01-15

变更情况

2015-11-10 “ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。2018/11/22“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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