国械注进20153460451-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >股骨柄（商品名：PROFEMUR） PROFEMUR TL Classic Stems

股骨柄（商品名：PROFEMUR） PROFEMUR TL Classic Stems

注册证编号

国械注进20153460451

注册证编号

MicroPort Orthopedics Inc.

注册人住所

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

生产地址

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

代理人名称

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理人注册地址

浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢

产品名称

股骨柄（商品名：PROFEMUR） PROFEMUR TL Classic Stems

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，表面经过等离子喷涂处理，涂层材料为符合ISO 5832-2的3级纯钛。灭菌包装。

适用范围

该产品适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。适用范围:1) 非炎症退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良;2) 炎症退行性关节病,如类风湿性关节炎;3) 功能性畸形矫正;以及 4) 其它治疗方法或装置失败后的修复术。非骨水泥固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-02-02

有效期至

2020-02-01

变更情况

2015-11-04 “ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。2018/11/22“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 2019/3/5原注册证中：（1）结构及组成由“该产品采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，表面经过等离子喷涂处理，涂层材料为符合ISO 5832-2的3级纯钛。灭菌包装。”变更为“该产品采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金Ti6Al4V材料制成，表面经过等离子喷涂处理，涂层材料为符合ASTM F1580的纯钛。灭菌包装。”；（2）变更后的型号规格列表详见附件；（3）注册产品标准变化情况详见标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：