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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总IgE测定试剂盒(化学发光法)Total IgE (tIgE)
总IgE测定试剂盒(化学发光法)Total IgE (tIgE)
注册证编号
国械注进20152400365
注册证编号
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称
总IgE测定试剂盒(化学发光法)Total IgE (tIgE)
管理类别
第二类
型号规格
250测试；50测试。（ADVIA Centaur系列）250测试；50测试。（Atellica IM系列）
结构及组成
试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清中的总IgE含量。
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下直立保存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-31
有效期至
2024-07-30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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