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苯妥英校准品Phenytoin Calibrator

注册证编号

国械注进20152400121

注册证编号

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NewYork 10591, USA

生产地址

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

产品名称

苯妥英校准品Phenytoin Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

低值校准品：2×2 mL/瓶，高值校准品：2×2 mL/瓶。

结构及组成

为液体状态，低水平或高水平苯妥英，含叠氮化钠（<0.1%）和防腐剂的人血浆。<>

适用范围

该产品用于苯妥英测试项目的校准。

产品储存条件及有效期

在2～8℃的环境中保存，有效期14个月。

备注

原注册证编号：国械注进20152400121

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国械注进20152400121

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-31

有效期至

2024-07-30

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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