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生化多项质控品SYS-Multitrol 2

注册证编号

国械注进20142406208

注册证编号

希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION

注册人住所

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-11–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan

生产地址

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK；4-3-2 Takatsukadai，Nishi-ku，Kobe，Hyogo 651-2271，Japan

代理人名称

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

产品名称

生化多项质控品SYS-Multitrol 2

管理类别

第二类

型号规格

5mL×5

结构及组成

该产品为添加化学成分的人血清，添加成分来自动物和人。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。测量的参数如下：胆碱酯酶（CHE）、总胆固醇（T-CHO）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、铁（Fe）、乳酸脱氢酶（LD）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（CK）、血清碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（α-AMY）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、葡萄糖（GLU）、尿素（BUN）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、钙（Ca）、磷（IP）、总胆汁酸（TBA）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-10-08

有效期至

2023-10-07

变更情况

“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”。 ,变更的具体内容见变更对比表。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。,变更的具体内容见变更对比表。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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