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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >眼底照相机
眼底照相机
注册证编号
国械注进20152220142
注册证编号
卡尔蔡司(上海)管理有限公司
注册人住所
上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位
生产地址
/
代理人名称
卡尔蔡司(上海)管理有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位
产品名称
眼底照相机
管理类别
第二类
型号规格
VISUCAM 200、VISUCAM 500
结构及组成
该产品由外固视灯、外固视灯帽、带垂直升降的下颌托、额头支撑部件和固视灯底座、相机底座、计算机组件(包含头靠)、照相机部(包括照明、观察和感应器)、显示器、键盘和鼠标、隔离变压器组成。
适用范围
该产品临床用于对在散瞳和非散瞳条件下被查眼睛的视网膜和眼睛周边部分进行摄像、显示和存储相关的数据。这些图象可以辅助诊断和跟踪眼部疾病,可以通过肉眼观察和图像存档。
产品储存条件及有效期
/
备注
1。原医疗器械注册证书为复印件;2。另提交了产品无变化声明。
附件
眼底照相机
其他内容
1。原医疗器械注册证书为复印件;2。另提交了产品无变化声明。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-01-19
有效期至
2020-01-18
变更情况
1、型号、规格由“VISUCAM 200、VISUCAM 500”变化为“VISUCAM 224、VISUCAM 524”。2、注册产品标准变化见产品标准修改单。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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