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质控液QUALICHECK5+ Level 1,2,3,4 ；AutoCheck5+ Level 1,2,3,4

注册证编号

国械注进20152400546

注册证编号

雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS

注册人住所

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

生产地址

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark;Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland

代理人名称

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位

产品名称

质控液QUALICHECK5+ Level 1,2,3,4 ；AutoCheck5+ Level 1,2,3,4

管理类别

第二类

型号规格

944-017、944-018、944-019、944-020(货号)：30×2 mL/盒944-074、944-075、944-076、944-077(货号)：30×0.7 mL/盒

结构及组成

含生物缓冲液、盐、防腐剂、葡萄糖、乳酸和染色剂的水溶液，以及平衡化的二氧化碳和氧气。

适用范围

用于对酸度、二氧化碳分压、氧分压、钾离子浓度、钠离子浓度、氯离子浓度、钙离子浓度、葡萄糖浓度、乳酸浓度、总血红蛋白浓度、氧饱和度、氧合血红蛋白在总血红蛋白中的分数、碳氧血红蛋白在总血红蛋白中的分数、高铁血红蛋白在总血红蛋白中的分数、胎儿血红蛋白分数、总胆红素浓度参数进行准确性和精密度的评估。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-13

有效期至

2024-05-12

变更情况

生产地址由“Aakandevej 21， DK-2700 Bronshoj，Denmark ”变更为“地址1: Aakandevej 21，DK-2700 Bronshoj， Denmark 地址2: Stalowa 6，Stargard，73-110, Poland ”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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