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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >胎盘生长因子检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys PlGF
胎盘生长因子检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys PlGF
注册证编号
国械注进20142404953
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
胎盘生长因子检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys PlGF
管理类别
第二类
型号规格
100 测试/盒
结构及组成
包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗胎盘生长因子抗体、钌复合物标记的抗胎盘生长因子抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定量检测人血清中胎盘生长因子(PlGF)浓度。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-01-22
有效期至
2024-01-21
变更情况
同意增加包装规格100测试/盒（cobas e 801），变更试剂适用仪器，并对说明书和注册产品标准进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订注册产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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