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免疫球蛋白轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）Kappa Light Chains

注册证编号

国械注进20142405774

注册证编号

善迪诺股份有限公司SENTINEL CH SpA

注册人住所

Via Robert Koch 2, Milan, 20152, Italy

生产地址

Via Robert Koch 2, Milan, 20152, Italy

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

免疫球蛋白轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）Kappa Light Chains

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1×46 mL，试剂2：1×20 mL。

结构及组成

反应成分：试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇(PEG)；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、免疫球蛋白轻链κ多克隆抗体抗血清 (山羊)。非反应成分：试剂1含有稳定剂、洗涤剂和防腐剂叠氮钠。试剂2含有稳定剂和防腐剂叠氮钠。(具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的结合及游离的免疫球蛋白轻链κ。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-07

有效期至

2024-03-06

变更情况

1、生产地址文字性变更为“Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy”。2、增加包装规格。3、增加适用机型“Alinity c 分析仪”。4、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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