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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D二聚体质控品CARDIAC control D-Dimer
D二聚体质控品CARDIAC control D-Dimer
注册证编号
国械注进20142405205
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
D二聚体质控品CARDIAC control D-Dimer
管理类别
第二类
型号规格
D 二聚体质控品，水平1：1瓶 ，1×1.0 mL（复溶后体积）；D 二聚体质控品，水平2：1瓶 ，1× 1.0 mL（复溶后体积）。
结构及组成
冻干质控品血清，水平1，1瓶 ，1x 1.0 mL（复溶后体积）；冻干质控品血清，水平2，1瓶 ，1x 1.0 mL（复溶后体积） 活性成分：含有人D-二聚体的碎片。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于D 二聚体检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
储存于2～8℃，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-02
有效期至
2023-03-01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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