乙型肝炎病毒e抗原质控品LIAISON® Control HBeAg
注册证编号
索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原质控品LIAISON® Control HBeAg
型号规格
阴性质控品：2瓶 x 4.0 mL；阳性质控品：2瓶 x 3.5 mL。
结构及组成
阴性质控品（2 x 4.0 mL）：不含乙型肝炎病毒e抗原的人血清,TRIS缓冲液,0.2% ProClin® 300和防腐剂；阳性质控品（2 x 3.5 mL）：含乙型肝炎病毒e抗原(通过重组DNA技术在大肠杆菌中制备)的人血清,TRIS缓冲液,0.2% ProClin® 300,防腐剂和惰性橙色染料。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外检测乙型肝炎病毒e抗原时的质量控制。
变更情况
2018-10-11 “注册人名称：DiaSorin S.p.A.；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称：DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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