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心脏标志物检测仪cobas h 232

注册证编号

国械注进20152400151

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

心脏标志物检测仪cobas h 232

管理类别

第二类

型号规格

cobas h 232

结构及组成

主机、电源适配器和软件。

适用范围

利用金标记技术，用于肌钙蛋白T、CK-MB(肌酸激酶同工酶)、肌红蛋白、D二聚体、NT-proBNP(N-末端脑利钠肽前体)的检测。

产品储存条件及有效期

备注

2015年7月29日同意更正适用范围内容，2015年1月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年7月29日同意更正适用范围内容，2015年1月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-01-19

有效期至

2020-01-18

变更情况

2017-04-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2018-04-28 同意变更产品标准（详见附件），将随机软件版本号由03.00.02变更为04.00.02。请申请人参照变更批件自行修订产品标准的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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