乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HBsAg II quant II
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HBsAg II quant II
结构及组成
链霉亲合素包被的微粒、生物素化的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体、钌标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体、阴性定标液、阳性定标液、HBSAGQ Dil HepB，试剂盒中还包括2 × 6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测已确定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为阳性的人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。
变更情况
变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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