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性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光法)Access SHBG
注册证编号
国械注进20142405463
注册证编号
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光法)Access SHBG
管理类别
第二类
型号规格
2×50测试/盒
结构及组成
试剂1(R1a):包被小鼠单克隆抗性激素结合球蛋白抗体的顺磁性微粒、蛋白(牛、小鼠)缓冲基质、叠氮钠、ProClin 300;试剂2(R1b):小鼠单克隆抗性激素结合球蛋白碱性磷酸酶(牛)结合物、蛋白缓冲基质(牛)、叠氮钠、ProClin 300;试剂3(R1c):三羟甲基氨基甲烷缓冲液,叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清中性激素结合球蛋白水平。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20142405463
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国械注进20142405463
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-20
有效期至
2024-03-19
变更情况
2016-09-09 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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