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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I定标液LOCI Cardiac Troponin I Calibrator(LOCI TNI CAL)
肌钙蛋白I定标液LOCI Cardiac Troponin I Calibrator(LOCI TNI CAL)
注册证编号
国械注进20142405402
注册证编号
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, Unite State
生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, Unite State
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称
肌钙蛋白I定标液LOCI Cardiac Troponin I Calibrator(LOCI TNI CAL)
管理类别
第二类
型号规格
产品编号RC621。规格:10小瓶: 2小瓶(定标液1,每瓶2.0 mL); 2小瓶(定标液2,每瓶2.0 mL); 2小瓶(定标液3,每瓶2.0 mL); 2小瓶(定标液4,每瓶2.0 mL); 2小瓶(定标液5,每瓶2.0 mL)。
结构及组成
肌钙蛋白I定标液为冰冻的人血清液体产品,含天然人肌钙蛋白复合物及其他用于稳定产品的成分。
适用范围
肌钙蛋白I定标液用于体外肌钙蛋白I(TNI)检测时定标。
产品储存条件及有效期
在-25~-15℃条件下保存, 有效期10个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-09
有效期至
2024-05-08
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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