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抗BP180抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti- BP180-NC16A-4X ELISA (IgG)

注册证编号

国械注进20142405121

注册证编号

欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

注册人住所

Seekamp 31,D-23560, Lübeck, Germany

生产地址

Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany

代理人名称

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室

产品名称

抗BP180抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti- BP180-NC16A-4X ELISA (IgG)

管理类别

第二类

型号规格

EA 1502-4801-2 G：48人份/盒

结构及组成

微孔板、标准品1、标准品2、标准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、靶值参照表。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定性检测人血清或血浆中抗BP180抗体免疫球蛋白G(IgG)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-28

有效期至

2024-04-27

变更情况

2015-08-11 变更内容：1.代理人名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断（中国）有限公司”； 2.代理人住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”； 3.中文说明书内容文字性变更：“半定量检测”变更为“定性检测（比值）”，“定量检测”变更为“定性检测（浓度值）”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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