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α-1抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）α-1 ANTITRYPSIN

注册证编号

国械注进20142405352

注册证编号

贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.

注册人住所

Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland

生产地址

Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

α-1抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）α-1 ANTITRYPSIN

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：4×20 mL，试剂2（R2）：4×6.5 mL。

结构及组成

三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、山羊抗α -1抗胰蛋白酶抗体和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的α -1抗胰蛋白酶浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-29

有效期至

2024-01-28

变更情况

注册人申请适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、AU5800、AU680。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。,“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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