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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D–二聚体质控品(水平1)TechnoLEIA D-Dimer Control low
D–二聚体质控品(水平1)TechnoLEIA D-Dimer Control low
注册证编号
国械注进20142405360
注册证编号
泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司Technoclone GmbH
注册人住所
Brunner Str. 67,1230 Vienna ,Austria
生产地址
Brunner Str. 67,1230 Vienna ,Austria
代理人名称
塞力斯医疗科技股份有限公司
代理人注册地址
武汉市东西湖区金山大道1310号
产品名称
D–二聚体质控品(水平1)TechnoLEIA D-Dimer Control low
管理类别
第二类
型号规格
5×1mL
结构及组成
来源于健康人处理过的血浆,并添加人D-二聚体片段和化学防腐剂。本品为冻干品。(具体内容详见说明书)
适用范围
本质控品用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量时的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-26
有效期至
2024-08-25
变更情况
“代理人名称:武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司”。 ,“注册人名称:Technoclone GmbH”变更为“注册人名称:Technoclone GmbH泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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