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梅毒螺旋体抗体校准品Syphilis TP Calibrator

注册证编号

国械注进20143405145

注册证编号

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

梅毒螺旋体抗体校准品Syphilis TP Calibrator

管理类别

第三类

型号规格

ARCHITECT：1瓶 (4 mL)；Alinity：1瓶 (3.0 mL)。

结构及组成

复钙的人血浆(灭活)，梅毒螺旋体(TP)抗体呈反应性；防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本校准品用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体(TP)抗体时，对梅毒螺旋体抗体项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-05-28

有效期至

2023-05-27

变更情况

1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT Syphilis TP Calibrator”变更为“Syphilis TP Calibrator”；3.包装规格由“1瓶(4mL)”变更为“ARCHITECT：1瓶(4mL)；Alinity：1瓶(3.0mL)”；4.产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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