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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >孕酮质控品LIAISON® Progesterone II Gen Control Set
孕酮质控品LIAISON® Progesterone II Gen Control Set
注册证编号
国械注进20142405091
注册证编号
索灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.
注册人住所
1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA
生产地址
1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室
产品名称
孕酮质控品LIAISON® Progesterone II Gen Control Set
管理类别
第二类
型号规格
质控品1:2×1.5 mL,质控品2:2×1.5 mL。
结构及组成
质控品1和质控品2:含孕酮、表面活性剂、ProClin®300和叠氮钠的人血清。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外检测孕酮时的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-19
有效期至
2023-10-18
变更情况
2018-08-03 “注册人名称:DiaSorin Inc.;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin Inc. 索灵诊断(美国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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