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胱抑素C检测用质控品Cystatin C Control Set Gen.2

注册证编号

国械注进20142405769

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

胱抑素C检测用质控品Cystatin C Control Set Gen.2

管理类别

第二类

型号规格

质控品 1： 3 × 1 mL ，质控品 2：3 × 1 mL ，质控品 3：3 × 1 mL。

结构及组成

反应性成分：人类血清以及指定生物来源的化学添加物和材料。无反应性成分：防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于对胱抑素C检测进行质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-06-05

有效期至

2023-06-04

变更情况

产品储存条件及有效期由“2～8℃温度下，有效期10个月。”变更为“2～8℃温度下，有效期24个月。”。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书和注册产品标准中的相关内容。,“代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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