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镍钛支架系统SMART Control Nitinol Stent System
注册证编号
国械注进20153133626
注册证编号
康蒂思公司Cordis corporation
注册人住所
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
生产地址
Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico
代理人名称
康蒂思(上海)医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
产品名称
镍钛支架系统SMART Control Nitinol Stent System
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由自扩张镍钛诺支架和传送系统组成。支架两端共有12个钽制射线可探测性标记。传送系统由内管和外鞘构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
主要用于治疗外周动脉粥样硬化性疾病,主要包括髂动脉、股浅动脉,同时用于治疗TIPSS (经颈静脉肝内门腔静脉分流术)手术和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153463626
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注进20153463626
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-14
有效期至
2025-02-13
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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