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高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)Access hsTnI
注册证编号
国械注进20202400025
注册证编号
免疫泰克有限公司Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
注册人住所
130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)Access hsTnI
管理类别
第二类
型号规格
2×50测试/盒
结构及组成
试剂1a(R1a):Dynabeads顺磁性微粒包被小鼠单克隆抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体,悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、<0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin 300。试剂1b(R1b):0.1 N 氢氧化钠(NaOH)。试剂1c(R1c):三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、蛋白质(小鼠)、<0.1%叠氮钠和0.1% ProClin 300。试剂1d(R1d):绵羊单克隆抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(牛、绵羊、小鼠)、﹤0.1%叠氮钠以及0.25% ProClin 300。(具体详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)水平。
产品储存条件及有效期
在2~10℃条件下储存,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-16
有效期至
2025-01-15
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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