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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）D-DI2
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）D-DI2
注册证编号
国械注进20202400026
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）D-DI2
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：5×4.2 mL，试剂2：5×3.8 mL
结构及组成
试剂1（R1）TRIS/HCl缓冲液：250mmol/L，pH 8.2；防腐剂(液体)。5瓶，每瓶含有4.2mL液体。试剂2（R2）包被单克隆抗人D-二聚体抗体的胶乳微粒(小鼠)：0.12 %；防腐剂(液体)。5瓶，每瓶含有3.8mL液体。
适用范围
本产品用于体外定量测定枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体浓度。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-16
有效期至
2025-01-15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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