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封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device

注册证编号

国械注进20173771688

注册证编号

Cordis Corporation

注册人住所

14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA

生产地址

Calle Circuito Interior, Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico

代理人名称

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室

产品名称

封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device

管理类别

第三类

型号规格

EX500, EX600, EX700

结构及组成

该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成，其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器，插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸（PGA）制成。其他组件信息详见技术要求。电子束辐照灭菌，一次性使用。

适用范围

该系统适用于股动脉穿刺部位闭合，它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr、或7Fr的血管鞘引导器，可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外，对于术前和/或手术中接受糖蛋白（GP）IIb/IIIa抑制剂治疗的患者，该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器，可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-08

有效期至

2022-06-07

变更情况

1. 生产地址由：“Calle Circuito Interior, Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP32574, Mexico” 变更为 “Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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