椎间融合器PIVOX Oblique Lateral Spinal System
注册证编号
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
生产地址
Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称
椎间融合器PIVOX Oblique Lateral Spinal System
结构及组成
该产品由符合YY/T 0660-2008标准要求的PEEK材料制成，材料牌号为Zeniva ZA-500，含有由符合YY/T 0966-2014的纯钽制成的显影标记。融合器的枢轴由符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI钛合金制成，经彩色阳极氧化处理。产品经伽马射线辐照灭菌，有效期为8年。
适用范围
与脊柱内固定系统配合，用于治疗在L2-S1一个或两个相邻节段处诊断患有椎间盘退行性疾病（DDD）的患者，椎间盘退行性疾病（DDD）患者在受累节段还可能具有高达1级的脊椎滑脱或向后滑脱。
变更情况
“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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