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一次性使用血细胞分离器Spectra Optia Collection Set

注册证编号

国械注进20173661665

注册证编号

Terumo BCT Ltd.

注册人住所

Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom

生产地址

Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim,BT40 2SH, United Kingdom

代理人名称

泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室

产品名称

一次性使用血细胞分离器Spectra Optia Collection Set

管理类别

第三类

型号规格

10116

结构及组成

本分离器由管路（包括采血管路/回输管路），卡匣，分离槽和血袋（包括血浆袋，收集袋和排气袋）构成，主要材料为PVC。

适用范围

和Spectra Optia 血液分离系统配套使用，用于治疗性血液分离应用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-08

有效期至

2022-06-07

变更情况

2017-08-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816号 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2019-12-26 原注册证载明的生产地址由“Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom;” 变更为“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA;” 2020-01-07 “注册人住所:Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom”变更为“注册人住所:Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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