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人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS® HIV P24 II (P24)

注册证编号

国械注进20173400574

注册证编号

bioMerieux SA

注册人住所

Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE

生产地址

Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS® HIV P24 II (P24)

管理类别

第三类

型号规格

30测试/盒。

结构及组成

P24试剂条、P24固相管、P24标准品、P24阳性对照、P24阴性对照。（详见产品说明书）

适用范围

该产品用于测定人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的p24抗原水平。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

1.注册人住所由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。2.生产地址由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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