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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >单髁膝关节假体
单髁膝关节假体
注册证编号
国械注进20193131003
注册证编号
PERMEDICA S.P.A.
注册人住所
Via Como,38-IT 23807 Merate(LC)
生产地址
Via Como,38-IT 23807 Merate(LC)
代理人名称
上海博玛医疗科技有限公司
代理人注册地址
上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层
产品名称
单髁膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨部件和胫骨部件组成，股骨部件由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼材料制成，部分产品带有TiNbN涂层，胫骨部件由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，可含0.1%的维生素E，胫骨部件内含由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成的显影丝。环氧乙烷灭菌或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。
适用范围
与同企业同系列组件配合，用于骨水泥固定的膝关节置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
按新《分类目录》，该产品分类编码为13.
附件
/
其他内容
按新《分类目录》，该产品分类编码为13.
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-10-16
有效期至
2024-10-15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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