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肩关节系统 Comprehensive Shoulder System

注册证编号

国械注进20153463900

注册证编号

Biomet Orthopedics

注册人住所

56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA

生产地址

56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA

代理人名称

邦美(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

产品名称

肩关节系统 Comprehensive Shoulder System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

肩关节系统包括肱骨柄、肱骨头、锥度适配器及其肩盂组件。肱骨柄、锥度适配器采用符合GB/T 13810中TC4 ELI材料制成，肱骨柄表面等离子喷涂采钛合金涂层。肱骨头采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制成。肩盂组件包含肩盂托和固定柱。肩盂托采用符合GB/T 13810中TC4 ELI锻造钛合金材料制成，固定柱采用符合ISO5834-2表1中2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂托和肩盂固定柱之间采用螺纹固定。灭菌包装，有效期5年。

适用范围

适用于与以下适应症的肩关节置换，Comprehensive组配式选择配合使用聚乙烯肩盂固定柱，则需使用骨水泥固定。1) 非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗手段或产品失效情况下的翻修术4) 功能性畸形的纠正5) 肱骨近端骨折，而无法采取其他方式治疗的6) 疑难的临床处理问题包括肩袖损伤关节病，而无法采取其他方式治疗的。Comprehensive肱骨柄（骨折柄，初次和翻修柄）为微孔表面的涂层，预期可用于骨水泥或非骨水泥生物固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-07

有效期至

2020-12-06

变更情况

2016-07-01 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-22 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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