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血糖质控液 OneTouch Select Control Solution

注册证编号

国械注进20152402786

注册证编号

LifeScan Europe

注册人住所

Gubelstrasse 34, 6300 Zug Switzerland

生产地址

7 Jackson Road Devens,MA 01434;Phoenix Park 2 Shaker Road Shirley,MA 01464

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

血糖质控液 OneTouch Select Control Solution

管理类别

第二类

型号规格

正常值（3.75ml 2瓶装）、高值（3.75ml 2瓶装）

结构及组成

血糖质控液是一种红色溶液，由添加有缓冲液和稳定剂的、黏度调节剂、防腐剂和染料的葡萄糖水溶液组成。

适用范围

该产品用于葡萄糖项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-08

有效期至

2020-09-07

变更情况

1.注册人名称由“LifeScan Europe”变更为“LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International”；2.生产地址由“7 Jackson Road Devens,MA 01434;Phoenix Park 2 Shaker Road Shirley,MA 01464”变更为“7 Jackson Road Devens,MA 01434”注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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