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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >髋臼杯系统Cementless Acetabular Cup System
髋臼杯系统Cementless Acetabular Cup System
注册证编号
国械注进20153130454
注册证编号
沃尔德马林克有限两合公司Waldemar Link GmbH & Co. KG
注册人住所
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生产地址
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人名称
北京威联德骨科技术有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室
产品名称
髋臼杯系统Cementless Acetabular Cup System
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
髋臼杯系统包括髋臼杯和锁帽。髋臼杯的材质为符合GB/T 13810的锻造钛合金TC4 ELI，表面为纯钛和磷酸钙双涂层，纯钛涂层符合ASTM F 1580，磷酸钙涂层符合ASTM F 1609；锁帽的材质为符合GB/T 13810的锻造TC4 ELI。产品以灭菌状态交付。产品采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌剂量为25-40kGy，灭菌有效期为5年。
适用范围
该产品与该公司同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍、髋关节和股骨近端骨折或病变。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20153460454
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注进20153460454
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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