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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫法）BioIC Allergen specific-IgE Detection Kit

注册证编号

国械注许20152400079

注册证编号

洹艺科技股份有限公司

注册人住所

台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼、7-1号1楼

生产地址

台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼，7-1号1楼

代理人名称

瑞捷生物科技江苏有限公司

代理人注册地址

泰州市医药城药城大道一号R16幢

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫法）BioIC Allergen specific-IgE Detection Kit

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

分析卡，阻断缓冲液，清洗缓冲液，酶联试剂，冷光显色试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外半定量检测人类血清中的过敏原特异性 E 型免疫球蛋白 (specific IgE)，检测过敏原项目包含屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨、德国蟑螂、猫毛、狗毛、蛋白、牛奶、小麦、花生、大豆、杏仁、蟹、虾、烟曲霉、白色念珠菌、狗牙根草、梯牧草、豚草。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-30

有效期至

2024-12-29

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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