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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗球蛋白试验质控品Checkcell
抗球蛋白试验质控品Checkcell
注册证编号
国械注进20143405185
注册证编号
宜美康股份有限公司Immucor, Inc.
注册人住所
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
生产地址
3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
代理人名称
海尔施生物医药股份有限公司
代理人注册地址
浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号
产品名称
抗球蛋白试验质控品Checkcell
管理类别
第三类
型号规格
1x10 mL、3x10 mL。
结构及组成
IgG抗体致敏的单瓶装O型混合红细胞。这些红细胞于含腺苷和腺嘌呤的缓冲保存剂溶液中被制备为4-6%悬浮液；氯霉素（0.25毫克/毫升），硫酸新霉素（0.1毫克/毫升）和硫酸庆大霉素（0.05毫克/毫升） 作为保存剂添加。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于验证抗球蛋白测试阴性结果的有效性。
产品储存条件及有效期
1～10℃下避光保存，本产品有效日期为自生产之日起67天。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-30
有效期至
2024-12-29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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