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人工晶状体植入系统 Intraocular Lens Placement System

注册证编号

国械注进20152041528

注册证编号

RET, Inc.

注册人住所

(501, 506, Ochangventureplaza), 7 Gangni 1-gil, Ochang-Eup, Cheongwon-Gun, Chungcheongbuk-do, KOREA

生产地址

(501, 506, Ochangventureplaza), 7 Gangni 1-gil, Ochang-Eup, Cheongwon-Gun, Chungcheongbuk-do, KOREA

代理人名称

杭州瑞旭产品技术有限公司

代理人注册地址

浙江省杭州市西湖区教工路531号601室

产品名称

人工晶状体植入系统 Intraocular Lens Placement System

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

人工晶状体植入系统由推注器和折叠夹组成，其中推注器由主体套管和推杆构成，部分规格包含硅胶垫、O-环、弹簧等配件，折叠夹的材料为含GMS添加剂的聚丙烯，硅胶垫和O-环材料为硅胶，推杆和主体套管材料为聚苯乙烯，折叠夹托架材料为聚碳酸酯，弹簧材料为304J3不锈钢丝。型号为COMPORT和COMPORT P的各规格产品折叠夹与主体套管为一体式，型号为COMPORT TRIMO和COMPORT L的各规格产品折叠夹与主体套管为分离式结构。型号COMPORT TRIMO中规格为T18T2110，T20T2110，T

适用范围

COMPORT P型号产品可用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将单片式或三片式可折叠人工晶状体注入眼睛囊袋内或睫状沟内；COMPORT、COMPORT TRIMO、COMPORT L型号产品用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将单片式可折叠人工晶状体注入眼睛囊袋内或睫状沟内。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-11

有效期至

2020-05-10

变更情况

“注册人名称：RET, Inc.”变更为“注册人名称：RET, Inc. 阿意梯有限公司”。 ,“代理人住所:上海市闵行区剑川路955号703室”变更为“代理人住所:上海市闵行区剑川路955号801-802室”。 ,“代理人名称：上海阿意梯医疗器械有限公司 ”变更为“代理人名称：上海阿意梯医疗科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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