甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法)DELFIA® Xpress hAFP
注册人住所
Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland
生产地址
Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
产品名称
甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法)DELFIA® Xpress hAFP
结构及组成
甲胎蛋白校准品、甲胎蛋白示踪剂、分析缓冲液、甲胎蛋白测试笔、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清和羊水中甲胎蛋白（hAFP）的含量。
变更情况
注册人申请延长产品有效期，由9个月变更为12个月；申请说明书和产品标准的文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。,“代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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