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快速交换PTCA球囊扩张导管Rapid Exchange PTCA-Catheter
注册证编号
国械注进20153031202
注册证编号
贝朗梅尔松根股份有限公司B. Braun Melsungen AG
注册人住所
Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, GERMANY
生产地址
B.Braun Melsungen AG Vascular Systems,Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称
快速交换PTCA球囊扩张导管Rapid Exchange PTCA-Catheter
管理类别
第三类
型号规格
5021711 5021712 5021713 5021714 5021715 5021716 5021717 5021718 5021719 5021721 5021722 5021723 5021724 5021725 5021726 5021727 5021728 5021729 5021731 5021732 5021733 5021734 5021735 5021736 5021737 5021738 5021739 5021743 5021744 5021745 5021746 5021747 5021748 5021749 5021753 5021754 5021755 5021756 5021757 5021758 5021759
结构及组成
该产品包括球囊扩张导管,冲洗套管和PTCA存放夹。球囊扩张导管带有铂铱合金不透射线标记，球囊涂覆硅油涂层，导管远端涂覆亲水涂层，近端涂覆聚四氟乙烯涂层。直径为1.25mm和1.5mm的球囊由聚酰胺和乙烯-醋酸乙烯共聚物制成，其余直径的球囊均由Pebax制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
该产品用于冠状动脉狭窄段或搭桥血管狭窄段扩张,以改善心肌灌注。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20153771202
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注进20153771202
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-16
有效期至
2025-01-15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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