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硬性角膜接触镜

注册证编号

国械注许20153220089

注册证编号

厦门南鹏亨泰科技开发有限公司

注册人住所

厦门市思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区

生产地址

代理人名称

厦门南鹏亨泰科技开发有限公司

代理人注册地址

厦门市思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区

产品名称

硬性角膜接触镜

管理类别

第三类

型号规格

型号:无规格:颜色:蓝色冰蓝色绿色紫色

结构及组成

日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色:蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚乙烯盒包装。透氧系数：141x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] (偏差±20%)；屈光度：-20.00～+20.00D；折射率：1.415±0.5%；湿润角：49°±20%；透射比>89%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。

适用范围

适用于矫正近视及远视。

产品储存条件及有效期

备注

附件

硬性角膜接触镜

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-29

有效期至

2020-05-28

变更情况

申请人申请将注册人名称由“亨泰光学有限公司” 变更为“亨泰光学股份有限公司”。生产地址由“台北市士林区承德路四段150号6楼之1、152号6楼之1” 变更为“新北市五股区五权三路30号1楼”。结构及组成由“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色:蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚乙烯盒包装。透氧系数：141x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] (偏差±20%)；屈光度：-20.00～+20.00D；折射率：1.415±0.5%；湿润角：49°±20%；透射比>89%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。”变更为“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色:蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚酸甲酯储片瓶包装。透氧系数：141x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] (偏差±20%)；屈光度：-20.00～+20.00D；折射率：1.415±0.5%；湿润角：49°±20%；透射比>89%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。”该产品在台湾地区使用名称由“亨泰高透氧愛視歐二硬式隱形眼鏡”变更为“视全高透氧愛視歐二硬式隱形眼鏡” 。注册产品标准变更详见注册产品标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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