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牙科钻头Dental Drills

注册证编号

国械注进20172550149

注册证编号

Alpha-Bio Tec.LTD.

注册人住所

7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB3936,Petach Tikva,4951025,Israel

生产地址

7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach-Tikva 49511 Israel

代理人名称

卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位

产品名称

牙科钻头Dental Drills

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

牙钻包括牙科钻头和延伸器，材料分为不锈钢（牌号AISI 420F Mod）和钛合金（牌号Ti-6Al-4V-ELI）两种。

适用范围

用于种植体手术中牙槽骨的预备。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2554086号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2554086号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-16

有效期至

2022-01-15

变更情况

2018-05-08 “注册人名称：Alpha-Bio Tec. LTD. ”变更为“注册人名称：Alpha-Bio Tec. LTD.阿尔法生物科技有限公司”。2019-12-24 本次许可事项变更为注册人申请生产地址、结构组成、规格型号和产品技术要求变更。生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-Tikva, 4951025, Israel”变更为“P. O. B 404, Ma’a lot-Tarshiha, Israel；78-80 avenue de la Prospective 18020 BOURGES CEDEX FRANCE。”；结构组成由“牙钻包括牙科钻头和延伸器，材料分为不锈钢（牌号AISI 420F Mod）和钛合金（牌号Ti-6Al-4V-ELI）两种”变更为“牙钻包括牙科钻头和延长器，材料为不锈钢（牌号AISI 420F Mod）”；规格型号变更内容为删减型号和新增型号（详见规格型号变化对比表）；产品技术要求变更为性能指标要求变更和规格型号变更（详见产品技术要求变化对比表）。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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